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RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US

RAC-US deutsch prüfung

Exam Code: RAC-US

Prüfungsname: Regulatory Affairs Certification (RAC) US

Aktulisiert: 23-06-2026

Nummer: 100 Q&As

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1. Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases.
Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

A) Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
B) Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.
C) Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
D) Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.


2. According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A) Risk control
B) Risk estimation
C) Risk management
D) Risk analysis


3. At the last internal audit, a regulatory affairs professional identified a need for a corrective action for the manufacturing process. Which of the following stakeholders should be notified FIRST?

A) Quality assurance
B) Regulatory agency
C) Clinical affairs
D) Quality improvement


4. Which of the following BEST describes the process of post-marketing surveillance for healthcare products?

A) Vigilance procedure to ensure the full traceability of the products
B) Systematic procedure to review published scientific journals
C) Vigilance procedure to notify the regulatory authorities about serious incidents
D) Systematic procedure to review experiences with the products in use


5. Which of the following claims would classify an apple as a drug?

A) "It will make you look younger."
B) "It will satisfy hunger."
C) "It will prevent colds."
D) "It will whiten teeth."


Fragen und Antworten:

1. Frage
Antwort: B
2. Frage
Antwort: D
3. Frage
Antwort: A
4. Frage
Antwort: A
5. Frage
Antwort: C

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