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Reviews  Neueste Kommentare
Wunderbar! ch habe in der letzten Woche die RAC-GS Prüfung bestanden, nachdem ich ihr Studienmaterial benutzt hatte. Ich bin ziemlich aufgeregt. Dank für ihre Untertützung!

Reichard

Ich bestand die RAC-GS mit hohen Noten in Amerika. Die meisten Fragen in der echten Prüfung kommen aus der Pürfungsaufgaben aus IT-Prüfung. Dank für die Hilfe aus IT-Prüfung.

Röchling

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RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS

RAC-GS deutsch prüfung

Exam Code: RAC-GS

Prüfungsname: Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

Aktulisiert: 02-08-2026

Nummer: 100 Q&As

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RAPS RAC-GS Prüfungsthemen:

AbschnittGewichtungZiele
Thema 1: Konformität und Überwachung nach der Markteinführung20%- Kennzeichnung, Werbung und Änderungen
  • 1. Änderungen nach der Zulassung und Abweichungen
    • 2. Globale Vorschriften zur Produktkennzeichnung
      - Pharmakovigilanz und unerwünschte Ereignisse
      • 1. Globale Meldepflichten
        • 2. Risikomanagementpläne
          Thema 2: Regulatorische Einreichungen und Zulassungsverfahren20%- Prüfverfahren und Kommunikation mit Behörden
          • 1. Bearbeitung von Beanstandungen und Antwortmanagement
            • 2. Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden
              - Globale Zulassungsunterlagen und Einreichungsformate
              • 1. Aufbau des CTD/eCTD-Formats
                • 2. Nationale und regionale Antragsverfahren
                  Thema 3: Globales regulatorisches Umfeld und Strategie35%- Regulatorische Strategie und Planung
                  • 1. Strategie für den Zugang zum globalen Markt
                    • 2. Regulatorische Informationsbeschaffung und Risikomanagement
                      - Internationale regulatorische Rahmenbedingungen
                      • 1. Regionale regulatorische Systeme
                        • 2. ICH-, WHO-, IMDRF- und ISO-Richtlinien
                          Thema 4: Produktentwicklung und Lebenszyklusmanagement25%- Klinische Forschung und Studien
                          • 1. Globale Einreichung klinischer Unterlagen
                            • 2. Einhaltung der GCP-Vorgaben
                              - Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle
                              • 1. Einhaltung der GMP-Anforderungen
                                • 2. Qualitätssicherungssysteme und Dokumentation

                                  RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope RAC-GS Prüfungsfragen mit Lösungen

                                  1. According to the ICH guideline on GMP for API,to which of the following is the MOST stringent requirement applied?

                                  A) Physical processing and packaging
                                  B) Isolation and purification
                                  C) Production of Intermediate(s)
                                  D) Introduction of the API starting material


                                  2. Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?

                                  A) Manufacturer
                                  B) Regulatory authority
                                  C) Distributor
                                  D) Consumer


                                  3. A protocol for a pivotal registration trial of a new product is submitted to a major regulatory authority for review and approval. The regulatory authority issues the company a written commitment that if the studies are completed as outlined in the protocol and the results meet the pre-specified criteria for efficacy and safety, the product will be approved.
                                  During the final week of the review of the marketing application, which has fully met all pre-specified criteria, the company receives a letter from the regulatory authority stating that it no longer believes that the product will be approved based on a recent withdrawal of a similar product in another country.
                                  What is the BEST response?

                                  A) Review the regulatory guidelines to determine how to proceed.
                                  B) Request a meeting with the regulatory authority to discuss the application.
                                  C) Consult with the legal department to discuss the best course of action.
                                  D) Notify the regulatory authority regarding Its obligation to honor the commitment to approve the application.


                                  4. A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is MOST critical in working with regulatory authorities?

                                  A) Early collaboration
                                  B) Follow-up meeting after submission
                                  C) Documented agreement
                                  D) Frequent communication


                                  5. A company is preparing the submission package for a drug to be registered in international markets. When preparing the legal documentation, which document MUST comply with the WHO recommendations?

                                  A) Certificate of Pharmaceutical Product
                                  B) Certificate of GMP
                                  C) Certificate of Analysis for the finished product
                                  D) Certificate of Free Sale


                                  Fragen und Antworten:

                                  1. Frage
                                  Antwort: A
                                  2. Frage
                                  Antwort: A
                                  3. Frage
                                  Antwort: B
                                  4. Frage
                                  Antwort: D
                                  5. Frage
                                  Antwort: A

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