100% Garantie für den Erfolg von der Prüfung Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
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RAPS RAC-GS Prüfungsthemen:
| Abschnitt | Ziele |
|---|---|
| Länderspezifische Vorschriften | - Regulatorische Anforderungen der USA - Regulatorische Anforderungen der EU |
| Globales regulatorisches Umfeld | - Globale Harmonisierungsstandards (z. B. ICH, WHO) - Internationale regulatorische Rahmenwerke |
| Regulatorische Strategie und Einreichungen | - Verfahren zur Einreichung regulatorischer Unterlagen - Strategische Planung für globale Einreichungen |
| Produktlebenszyklusmanagement | - Vor-Marktanforderungen - Nach-Markt-Compliance und Pharmakovigilanz |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope RAC-GS Prüfungsfragen mit Lösungen
1. The regulatory authority in Country X issued a request for a mandatory product recall in Country X due to serious injuries to patients. This product also is distributed in Country Y.
What should the regulatory affairs professional of the product's manufacturer FIRST do in Country Y?
A) Prepare the legal team in Country Y for possible litigations.
B) Review alt distribution records and complaints reported in Country Y.
C) Draft a formal letter to customers in Country Y about this recall.
D) Initiate a mandatory recall of the product in Country Y.
2. A company is currently marketing an implantable orthopedic medical device. The R&D department is planning to change the material used for the implant. The R&D department states that the change does not impact the safety and effectiveness of the product.
What action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A) Prepare regulatory submissions that detail the medical device's change in materials.
B) No action is needed in this situation.
C) Write a memo to file since the change does not impact product safety and effectiveness.
D) Review the content of change and supporting data for the equivalency with the current material.
3. A regulatory authority announces an inspection of a regulatory affairs professional's facility during a holiday season when most of the staff Is not available. What is the MOST practical approach to this dilemma?
A) Arrange for an inspection without all intended personnel.
B) Negotiate with colleagues and the authority to find a better time.
C) Inform the authority that the time is not suitable and request a new time
D) Insist that key personnel be available for the inspection.
4. Which of the following claims would classify an apple as a drug?
A) "It will make you look younger."
B) "It will satisfy hunger."
C) "It will prevent colds."
D) "It will whiten teeth."
5. SOPs for preventive and corrective actions MUST include the procedure to eliminate which of the following?
A) Inadequate training
B) Adverse environmental impacts
C) Causes of non-conformities
D) Late and/or incorrect deliverables
Fragen und Antworten:
| 1. Frage Antwort: B | 2. Frage Antwort: D | 3. Frage Antwort: B | 4. Frage Antwort: C | 5. Frage Antwort: C |






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